Дюфалак, сироп, 500 мл

100 мл раствора содержит:

Действующее вещество: лактулоза 66,7 г;

Вспомогательное вещество: вода очищенная до 100 мл.

Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

• Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.

• Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).

• Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы (у взрослых).

• галактоземия;

• непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

• непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  
  С осторожностью:

• ректальные кровотечения недиагностированные;

• колостома, илеостома.

Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
В ходе плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лактулозу, наблюдались следующие нежелательные эффекты с указанной ниже частотой: [очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000)], или они сообщались спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата [неизвестная частота (точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных)].
Иммунная система
Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Желудочно-кишечный тракт
Очень часто: диарея.
Часто: метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка
Частота неизвестна: сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Исследования не проводились.

Препарат предназначен для приема внутрь, а также, для ректального введения.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6- 8 стаканам) в день.

Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик.

При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.

Возраст

Взрослые и подростки

Начальная суточная доза

15-45 мл (1-3 пакетика)

Поддерживающая суточная доза

15-30 мл (1-2 пакетика)

Возраст

Дети 7-14 лет

Начальная суточная доза

15 мл (1 пакетик)

Поддерживающая суточная доза

10-15 мл (1 пакетик*)

Возраст

Дети 1-6 лет

Начальная суточная доза

5-10 мл

Поддерживающая суточная доза

5-10 мл

Возраст

Дети до 1 года

Начальная суточная доза

До 5 мл

Поддерживающая суточная доза

До 5 мл

*Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.

Для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Для приема внутрь:

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 пакетика).

Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Для ректального введения:

В случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течении 30 - 60 минут, процедуру следует повторять каждые 4-6 часов, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально. Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

При приеме очень высокой дозы возможны боль в области живота и диарея.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы.

В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием, из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0,075 XE в 5 мл сиропа. Препарат может содержать сульфиты, исходя из способа производства.
Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами:
Применение препарата Дюфалак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.