Колдрекс ХотРем лимон и мед, порошок для приготовления раствора внутрь, 5 гр, 10 шт

СОСТАВ на 1 пакетик (массой 5 г):

Действующие вещества

Парацетамол 750,00 мг

Фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг

Аскорбиновая кислота1 60,00 мг

Вспомогательные вещества

Лимонная кислота безводная 600,00 мг

Натрия сахаринат 10,00 мг

Натрия цитрат 500,00 мг

Ароматизатор лимонный PHS-163671 100,00 мг

Ароматизатор медовый PFW PHS-050860 75,00 мг

Ароматизатор медовый Felton F7624P 125,00 мг

Краситель карамель 626 50,00 мг

Крахмал кукурузный 200,00 мг

Аспартам 50,00 мг

Сахароза 2468,50 мг

Масса порошка 5000,00 мг

1 - покрытая этилцеллюлозой (менее 0,03 % от общей массы порошка в 1 пакетике).

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Фармакодинамика

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.

Практически не оказывает влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Всасывание и распределение

Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте высокая. Время достижения максимальной концентрации в плазме - 0,5-2 часа; максимальная концентрация в плазме - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови - 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 часов. Данные о распределении отсутствуют.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25 %.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени. 90-95 % тремя основными путями: 80 % вступают в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергаются гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.

Данные о метаболизме аскорбиновой кислоты отсутствуют.

Выведение

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5 % выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 1-4 часа. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения, однако коррекции дозы препарата не требуется.

Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. Период выведения составляет 2-3 часа.

При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Для устранения симптомов ОРЗ и гриппа, в т.ч.:

• повышенной температуры тела;

• головной боли;

• озноба;

• боли в суставах и мышцах;

• заложенности носа;

• боли в горле и в пазухах носа.

• Выраженные нарушения функции печени;

• выраженные нарушения функции почек;

• гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);

• сахарный диабет;

• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, т.к. препарат содержит сахарозу;

• заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);

• артериальная гипертензия;

• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;

• одновременный прием других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов простуды, гриппа и заложенности носа;

• доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

• закрытоугольная глаукома;

• детский возраст до 12 лет;

• повышенная чувствительность к компонентам препарата

Беременность
Препарат не следует применять во время беременности без предварительной консультации с врачом!
В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.
Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.

Период грудного вскармливания
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом!
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.
Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1000), очень редко (≥1/100 000 и < 1/10 000).

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: очень редко - анафилактический шок, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Фенилэфрин

Со стороны нервной системы: часто - повышенная возбудимость, головная боль, головокружение, бессонница; очень редко - раздражительность, нервное напряжение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота.

Со стороны органов чувств: редко - мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота

Частота развития побочных эффектов не установлена.

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки ЖКТ.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Прочие: гипокалиемия.

При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

В случае возникновения побочных эффектов пациент должен немедленно прекратить прием препарата и как можно скорее обратиться к врачу.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению АД.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов, увеличивает риск развития артериальной гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, могут увеличить риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное назначение ГКС с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

При одновременном применении с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Для приема внутрь.

Не превышайте указанной дозы!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта!

Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс® ХотРем должен составлять не менее 4 ч.

Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить горячей воды, размешать до растворения.

Если необходимо, добавить холодной воды и сахар.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: Внутрь, разовая доза – 1 пакетик. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4-6 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 пакетиков. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 дней.

Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

В случае передозировки препарата Колдрекс® ХотРем (даже при хорошем самочувствии) следует учитывать риск возникновения отсроченных признаков серьезного повреждения печени.

Симптомы, обусловленные парацетамолом: в течение 24 ч - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе; в течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени, признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после одномоментного приема свыше 10 г парацетамола - повышение активности печеночных трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней.

В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагносцируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамола.

В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным).

Специфический антидот при отравлении парацетамолом - ацетилцистеин. Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин можно вводить в/в

При отсутствии рвоты, альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с выраженным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином: возможны раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение АД, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием.

Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.
Симптомы, обусловленные аскорбиновой кислотой: аскорбиновая кислота в высоких дозах (более 3000 мг) может вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления.

Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы заболевания сохраняются после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах.

Пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу , если возникают следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции: кожный зуд или покраснение кожи, затруднение дыхания или отек губ, языка, горла или лица;

• сыпь или шелушение на коже, образования язвочек на слизистой рта;

• синяки или кровоточивость;

• потеря зрения. Это может быть следствием повышения внутриглазного давления. Очень редко, но с наибольшей вероятностью этот побочный эффект наблюдается у пациентов с глаукомой;

• ощущение сильного сердцебиения или увеличение ЧСС или нарушений сердечного ритма;

• затруднения при мочеиспускании. Чаще этот побочный эффект наблюдается у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Не следует принимать препарат, если ранее наблюдались нарушения дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также другими ненаркотическими анальгетиками (метамизол натрия), НПВП (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитуратами, противосудорожными лекарственными средствами, рифампицином и хлорамфениколом, симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства), с другими средствами для облегчения симптомов простуды и гриппа.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты иуровня глюкозы в крови пациент должен сообщить врачу о применении препарата Колдрекс® ХотРем, т.к. препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.

Перед приемом препарата Колдрекс® ХотРем (лимонный) необходима консультация врача в случае:

• приема метоклопрамида, домперидона (применяемых для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемого для снижения концентрации холестерина в крови;

• приема препаратов для снижения свертываемости крови (например, варфарина);

• соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия - каждый пакетик содержит 0.12 г натрия;

• тяжелых инфекционных заболевании (в т.ч. сепсиса) у пациентов с дефицитом глутатиона, т.к. на фоне приема парацетамола может увеличиться риск метаболического ацидоза, признаками которого являются нарушение частоты и глубины дыхания, сопровождающееся чувством нехватки воздуха (одышка), тошнота, рвота, потеря аппетита. Если пациент обнаруживает у себя эти, следует немедленно обратиться к врачу.

Пациентам, страдающим фенилкетонурией, не рекомендуется принимать Колдрекс® ХотРем (лимонно-медовый), т.к. он содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Перед приемом препарата Колдрекс® ХотРем (лимонно-медовый) необходима консультация врача в следующих случаях:

• приема варфарина или других непрямых антикоагулянтов;

• приема лекарственных препаратов для контроля АД, например бета-адреноблокаторов;

• приема дигоксина или других сердечных гликозидов для лечения сердечной недостаточности;

• приема препаратов для снижения аппетита или психостимуляторов;

• приема препаратов для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты - амитриптилин);

• приема метоклопрамида, домперидона (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемый

• для снижения уровня холестерина в крови;

• при необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0.12 г натрия).

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, хронически употребляющим алкоголь.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При приеме в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При температуре не выше 25 °C.

3 года.