Комбинированный экспресс-тест ND COVID-19 & FLU Duo Plus, 25 шт

Перед использованием набора реагентов внимательно прочтите инструкцию к
нему и тщательно следуйте указаниям.
Дайте тестовой кассете прогреться до комнатной температуры, после чего
извлеките ее из пакетика и поместите ее на плоскую поверхность.

Введите 5 капель обработанной пробы в тест, держа пробирку вертакально.
Тестовая кассета должна находиться при комнатной температуре в течение 10-15 минут перед проверкой результатов
Интерпретация результатов теста не допускается, если прошло более 20 минут.

Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 25 шт.

Зонд для забора биоматериала - 25 уп.

Пробирка с экстракционным буферным раствором - 25 шт.

Колпачок-дозатор - 25 шт.

Подставка из картона - 1 шт.

Инструкция по применению - 1 шт.

Тестовый набор используется в качестве предварительного скринингового обследования при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или гриппа A/B у пациентов с признаками острого инфекционного заболевания, в особенности прибывающих из эпидемиологически неблагополучных регионов сразу после первичного осмотра, а также у контактным с ними лиц.

1. истекший срок годности теста

2. нарушена упаковка изделия

3. ненадлежащие условия хранения и транспортирования.

4. другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала

не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Не применимо для данного МИ.

При производстве набора реагентов не применялись материалы человеческого происхождения. Лекарственные средства не содержатся в составе набора.

Кратковременный контакт с неповрежденной слизистой оболочкой полости носа (Зонд для забора биоматериала).

Комплектация набора реагентов рассчитана на проведение на 1-одно и 25 определений. Изделие выпускается в нестерильном виде, предназначено для одноразового использования, не требует повторной стерилизации или дезинфекции, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.

Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с профессиональным образованием, прошедшим соответствующую специальную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами (СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"). Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). Коронавирус SARS-CoV-2 относится ко II группе патогенности.

Анализируемые образцы – это мазки из носа (из двух носовых ходов). Используйте только стерильный зонд для отбора анализируемого образца. При вскрытии упаковки зонда для забора биоматериала, не дотрагивайтесь до его кончика - области отбора анализируемого образца. При отборе анализируемого образца соблюдайте общие меры предосторожности.

Отрицательные результаты должны рассматриваться в контексте недавних контактов пациента, истории болезни, наличия клинических признаков (симптомов), присущих COVID-19 и гриппу А/В, и должны подтверждаться молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента.

У тест-полоски для анализа на антигены к COVID имеются две линии с предварительно нанесенным на них покрытием: на поверхности нитроцеллюлозной мембраны присутствует контрольная линия «C» и линия теста «Т». Моноклональные антитела мыши к SARS-CoV-2 нанесены на область тестовой линии, в то время как на область контрольной линии нанесены антитела кролика к IgY. Конъюгат антител IgY курицы к SARS-CoV-2 с цветными частицами используется для детекции в тесте для выявления антигена SARS-CoV-2. Во время проведения теста антиген SARS-CoV-2 в пробе взаимодействует с конъюгатом цветных частиц с моноклональными антителами к SARS-CoV-2, формируя комплекс антиген-антитело-цветная частица. Данный комплекс перемещается по мембране за счет капиллярного эффекта до линии теста, где его улавливает моноклональное антитело мыши к SARS-CoV-2. Если в пробе присутствуют антигены SARS-CoV-2, в окошке для результатов появляется цветная линия теста. Яркость цветной линии теста зависит от количества антигена SARS-CoV-2 в пробе. Если антигены SARS-CoV-2 в пробе отсутствуют, линия теста останется бесцветной. Контрольная линия используется для контроля правильности выполнения процедуры и должна появляться всегда, если тест выполнен правильно, и реагенты тестовой кассеты в контрольной линии срабатывают надлежащим образом.У тест-полоски для анализа на антигены к вирусу гриппа A/B имеются две линии с предварительно нанесенным на них покрытием: на поверхности нитроцеллюлозной мембраны присутствует контрольная линия «C», а также линии теста «A» и «B».Моноклональные антитела мыши к вирусу гриппа A и моноклональные антитела мыши к вирусу гриппа B нанесены на область тестовой линии, в то время как на область контрольной линии нанесены антитела козы к IgG мыши. Конъюгат цветных частиц с антителами мыши к вирусу гриппа A и вирусу гриппа B используется для детекции в тесте на антигены вирусов гриппа A и B. Во время проведения теста антиген вирусов гриппа A и B в пробе взаимодействует с конъюгатом цветных частиц с моноклональными антителами, формируя комплекс антиген-антитело-цветная частица. Данный комплекс перемещается по мембране за счет капиллярного эффекта до линии теста, где его улавливают моноклональные антитела мыши к вирусам гриппа A и B. Если в пробе присутствуют антигены вирусов гриппа A и B, в окошке для результатов появляется цветная линия теста. Яркость цветной линии теста зависит от количества антигенов вирусов гриппа A и B в пробе. Если антигены вирусов гриппа A и B в пробе отсутствуют, линия теста останется бесцветной. Контрольная линия используется для контроля правильности выполнения процедуры и должна появляться всегда, если тест выполнен правильно, и реагенты тестовой кассеты в контрольной линии срабатывают надлежащим образом.

• Набор реагентов предназначен только для in vitro диагностики.

• Со всеми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированными.Соответственно необходимо организовать надлежащую методику работы и утилизации.

• Чтобы исключить перекрестное загрязнение, используйте для каждого тестируемого клинического образца новый тампон для взятия мазков из носа.

• Не допускается использование набора, если его внутренняя упаковка повреждена или негерметична.

• Не допускается использование набора реагентов после истечения срока его годности.

• Экстракционный буфер содержит слабощелочные химические вещества. Не допускайте попадания в глаза и на чувствительные слизистые оболочки. При попадании реагента экстракционного буфера на кожу или в глаза, смойте его большим количеством воды.

• Во избежание контакта с инфекционными агентами, при работе с реагентами из набора, необходимо использовать СИЗ, в том числе надевать одноразовые перчатки и тщательно мыть руки после проведения тестирования.

Для получения результата последовательно выполняйте следующие действия:

Перед использованием набора реагентов внимательно прочтите инструкцию к нему и тщательно следуйте указаниям.

Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, но не входящие в комплект поставки

Часы или таймер, контейнер для биологически опасных отходов, одноразовые перчатки, очки, лабораторный халат, дезинфицирующее средство.

Перед началом процедуры тестирования:

- извлеките набор из места хранения и дайте ему нагреться до комнатной температуры;

- извлеките тест-кассету и зонды для забора биоматериала из индивидуальных упаковок, при этом зонд необходимо держать в руке, а тест-кассету должна быть помещена на ровную сухую поверхность.

Внимание: при проведении анализа используйте пробирки с буферным раствором, поставляемые в комплекте.

Процедура тестирования

Биологическим материалом для исследования является: мазок из носа пациента. Одноразовый зонд для забора биоматериала используется для взятия проб носовых выделений.

1. для взятия пробы пациент должен присесть и слегка отклонить голову назад.

2. медицинский работник, выполняющий исследование, одной рукой держит зонд, а второй придерживает голову пациента, не давая ей двигаться.

3. зонд вводится в ноздрю, не прилагая чрезмерного усилия, поскольку это может вызвать травмирование внутренней поверхности носа.

4. подержав зонд в каждой ноздре в течение 3-5 секунд, необходимо осторожно прокрутить его там три раза и медленно извлечь.

Внимание: рекомендуется проводить анализ сразу же после взятия проб. Если проба не используется немедленно, она должна храниться в холодильнике (4 °C) или морозильной камере (-20 °C) не более 24 часов:

1. установите пробирку с буферным раствором в штатив и снимите с нее защиту

2. зонды с отобранными образцами опустите в пробирку и, удерживая головки зондов ниже поверхности буфера, мягко проверните их в растворе несколько раз для высвобождения антигена из образцов в буферный раствор

3. поднимите зонды в пробирке выше буфера; отожмите их боковыми сторонами пробирки, чтобы как можно больше раствора с образцом осталось в пробирке; затем надежно установите насадку с капельницей на пробирку (см. рисунок ниже).

4. введите 5 капель полученной пробы в тест, держа пробирку вертикально.

Внимание: Для получения устойчивых результатов тестовая кассета должна находиться при комнатной температуре в течение 10–15 минут перед проверкой результатов.

Положительный результат:

появляются одна или две четкие цветные линии, одна полоска появляется на контрольной линии и одна или две полоски постепенно появляется на тестовой линии

*Примечание: интенсивность развития цвета на тестовой линии зависит от концентрации антигенов, присутствующих в образце, поэтому любой цвет (от бледно-розового до темно-красного), появляющийся на тестовой линии, должен считаться положительным.

Отрицательно:

в контрольной зоне (C) появляется одна цветная линия. В тестовых зонах не появляется никаких видимых цветных линий.

Недействительный:

контрольная линия не появляется. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа линии управления. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестовой кассетой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

Контроль качества:

в тест включен процедурный контроль, цветная линия, появляющаяся в контрольной области, является внутренним процедурным контролем. Обязательное ее проявление при тестировании подтверждает достаточный объем образца и правильную процедурную технику. Иной контроль качества не входит в комплект поставки данного МИ.

Ограничения теста:

Необходимо строго следовать процедуре выполнения анализа, а также выполнять все меры предосторожности и соблюдать указания по интерпретации результатов анализа.

Настоящий тест для качественного анализа не может определить количественное значение или концентрацию антигенов.

Несоблюдение процедуры проведения анализа и интерпретации его результатов может негативно повлиять на результат анализа и/или дать ошибочный результат.

Отрицательный результат теста может возникнуть, если уровень экстрагированного антигена в образце ниже чувствительности теста, или если получена проба низкого качества.

Для получения более точной информации об иммунном статусе рекомендуется провести дополнительные анализы с применением иных лабораторных методов.

Результат теста необходимо рассматривать вместе с прочими данными, имеющимися в распоряжении врача.

Отрицательный результат может возникнуть, если концентрация антигена в образце ниже предела обнаружения теста, или если образец был собран или транспортирован неправильно, поэтому отрицательный результат теста не исключает возможности заражения и должен быть подтвержден вирусной культурой или ПЦР.

Положительные результаты теста не исключают параллельное заражение другими патогенами.

Отрицательные результаты теста не предназначены для исключения других инфекций.

Дети, как правило, выделяют вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности теста между взрослыми и детьми.

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

Определены эксплуатационные характеристики набора реагентов, связанные с выявлением антигенов SARS-CoV-2 и гриппа A и B. При помощи набора реагентов ND COVID-19 & Flu Duo Plus были проверены 117 проб. Данные пробы представляли собой мазки из носа, взятые при помощи тампонов-свабов у пациентов, имеющих соответствующие симптомы. Результаты анализов, выполненных при помощи набора реагентов ND COVID-19 & Flu Duo Plus, сравнивались с результатами работы коммерчески доступных систем для молекулярного анализа.

Тест ND COVID-19 Ag

Чувствительность: 94,7% (54/57) (доверительный интервал 95%: 85,33–98,88%)

Специфичность: >99,9% (114/114) (доверительный интервал 95%: 96,82–100%)

Точность: 98,2% (168/171)

PPV: >99,9% (54/54) (доверительный интервал 95%: 93,4–100%)

NPV: 97,4% (114/117) (доверительный интервал 95%: 92,64–99,45%)

Тест ND FLU A Ag

Чувствительность: 91,3% (137/150)

Специфичность: 95,5% (191/200)

Точность: 93,7% (328/350)

Тест ND FLU B Ag

Чувствительность: 96,0% (48/50)

Специфичность: 99,0% (198/200)

Точность: 98,4% (246/250)

Условия хранения и транспортировки

Хранить изделие необходимо в оригинальной упаковке, защищенной от прямого солнечного света, в сухом, прохладном и хорошо проветриваемом помещении, вдали от продуктов питания и напитков, при температуре плюс (1 – 30) °C.

Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре плюс (1 – 30) °C, без замораживания.

Условия эксплуатации

Тест-кассету после вскрытия упаковки и вскрытую реакционную пробирку с экстракционным буфером следует использовать в течение 1 часа.

Срок годности набора – 24 месяца с даты изготовления.

Примечание: Срок годности не верифицирован испытаниями в реальном времени.

Исследование стабильности в реальном времени продолжается.

Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс В). Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы также утилизируются как отходы класса В. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности.

Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.

Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.

Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). Коронавирус SARS-CoV-2 относится ко II группе патогенности». На сопровождающем формуляре необходимо указать наименование подозреваемой ОРИ, предварительно уведомив лабораторию о том, какой образец транспортируется.

Доставка и хранение набора должно осуществляться при температуре от 1°С до 30°С в запечатанной упаковке предприятия-изготовителя в сухом и недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей в течение всего срока годности. Замораживание изделий не допускается.

Срок годности изделий – 24 месяца.

Если тест и буфер для проб хранятся в холодильнике, перед тестированием необходимо оставить их в течение 30 минут при комнатной температуре.

Набор следует использовать в течение 30 минут после вскрытия пакета из алюминиевой фольги. В случае температуры окружающего воздуха более 30°C или относительной влажности более 70% необходимо провести анализ как можно быстрее.

Не открывайте пакет с Тестовым набором до готовности к использованию. После вскрытия пакета изделие должно быть использовано немедленно.

Держите набор подальше от прямых солнечных лучей.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.

Отходы, образующиеся после использования набора реагентов, при использовании в клинико-лабораторной диагностики следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».

Техническое обслуживание и ремонт.

При проведении диагностики с помощью тестовых наборов используются одноразовые расходные материалы – не требуется сервисное, техническое обслуживание и ремонт.

Производитель гарантирует стабильность готового изделия на протяжении всего срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и использования в соответствии с инструкцией по применению.

Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.

В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, необходимо обратиться к уполномоченному представителю изготовителя на территории Российской Федерации.

Срок годности-24 месяца с даты изготовления.

Производитель: NDFOS Co., Ltd. (НДФОС Ко., Лтд.), Республика Корея.

1-705 Innoplex, 306, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.

Тел.: +82-2-6203-0734

www.ndfos.com

Уполномоченный представитель производителя.

АО «Мособлпродресурсы»

117105, г. Москва, Новоданиловская наб, д. 6 к. 1, этаж 2, пом. 1в, ком. 1

Тел./факс: +7 (495) 120 11 42;

info@dilos.su